Interferon neue Zulassung

IFNß in der Schwangerschaft

Hellwig et al. J Neurol 2020

Für Interferon beta wurde im September 2019 nach erfolgter Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur eine Zulassungsänderung zu Schwangerschaft und Stillzeit wirksam.

Update Fachinformation

Viele Frauen mit Multipler Sklerose (MS) und krankheitsmodifizierender Therapie (DMT) sind im gebärfähigen Alter. Für sie ist die Familienplanung ein wichtiges Thema. Bisher gibt es wenige Studien zur Sicherheit von DMT für Schwangere und die kindliche Entwicklung.

Fazit

Die Daten des europäischen Schwangerschaftsregisters deuten nicht darauf hin, dass eine Exposition mit IFN-beta vor Konzeption und/oder während der Schwangerschaft das Risiko für angeborene Fehlbildungen oder Spontanaborte erhöht. 

Literatur

Mehr zu Betaferon®

European Medicines Agency. Europäischer Beurteilungsbericht (EPAR) für Betaferon – Produktinformation.

Mütter unter MS-Therapie: Entwicklung der Säuglinge

Ciplea AI et al. Annual Meeting of AAN 2018

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Stillen unter der Medikation mit IFNβ oder GLAT die kindliche Entwicklung in den ersten 1,5 Lebensjahren nicht beeinflusst.

Literatur

 

Mehr zum Thema

Register DMSKW. MS und Kinderwunsch. Webseite des St. Josef-Hospitals, Bochum.

IFNß in der Schwangerschaft zeigt keinen Einfluss auf kindliche Messwerte bei Geburt

Burkill et al. Breastfeeding PLoS One. 2019

Aufgrund der EU-weiten Zulassungsänderung im September 2019 wurde die Zulassung für Interferon Beta dahingehend aktualisiert, dass die Medikamente auch in der Schwangerschaft, wenn klinisch erforderlich, und in der Stillzeit eingesetzt werden können.

Subanalyse: Burkill et al. verglichen auch die Daten von Neugeborenen, deren Mütter im Studienzeitraum mehrere Kinder bekommen hatten, von denen nicht alle in der Schwangerschaft INFβ ausgesetzt waren.

Literatur

Kaum Interferon beta-1a in der Muttermilch

Hale et al. Breastfeeding Med. 2012

Viele an Multiple Sklerose erkrankte Mütter möchten ihre Kinder stillen, auch unter IFNβ Therapie. Eine texanische Forschungs-Gruppe bestimmte erstmals die IFNβ-1a Konzentrationen in der Muttermilch behandelter Frauen.

Studie kompakt

  • INF beta-1a ging nur in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • INF beta-1a Exposition über die Muttermilch blieb für die Stillkinder ohne Nebenwirkungen
  • Oral aufgenommenes Interferon wird wahrscheinlich kaum vom Körper resorbie

Bisher war unklar, wie und in welcher Menge Interferon beta in die Muttermilch gelangt. Thomas Hale und sein Team von der Texas Tech Universität im US-amerikanischen Amarillo haben 2012 erstmals den Übertritt von Interferon beta-1a in die Muttermilch quantitativ erfasst.

 

Literatur

Praxis Kompakt: Stillen unter Interferon Beta

Dank einer Zulassungserweiterung im September 2019 ist der Einsatz von INFß nun auch bei Schwangeren, falls klinisch notwendig, und stillenden Müttern möglich. Hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Fachinformation Betaferon

1.       BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

 

* Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.

 

Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.

 

Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA‑Term gewählt

 

Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen

wurde der am besten geeignete MedDRA‑Term gewählt.

 

Pulmonale arterielle Hypertonie

In der Placebo‑kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.

Breaking News

Positives CHMP-Votum Betaferon 

Bayer erhält EU-Zulassungsempfehlung für eine Änderung der Fachinformation von Betaferon  bezüglich der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit  

Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur EMA ein positives Votum für eine Aktualisierung des Betaferon-Labels (Interferon beta-1b) bei Multipler Sklerose (MS) in der Schwangerschaft erhalten.

Die meisten Frauen mit schubförmiger MS befinden sich im gebärfähigen Alter. Sie haben häufig Bedenken, ihre MS-Therapie fortzuführen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder unbeabsichtigt schwanger werden.

Wir hoffen, dass die in die EU-Produktinformation aufgenommenen Informationen Ärzte dazu ermutigen werden, mit Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, über ihre MS-Behandlung zu sprechen.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf umfangreichen Studien, die anhand der populationsbasierten Register in Finnland und Schweden sowie des europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters durchgeführt wurden.

Schwangerschaftsberatung bei Multipler Sklerose

Interview mit Dr. Marfia, Universitätsklinikum Tor Vergata, Italien

Auch international ist das Thema  "Schwangerschaft bei MS" sehr präsent. Von der Universität "Tor Vergata" in Rom gibt Frau Dr.

Das gesamte Interview gibt es auch zum Nachlesen und Herunterladen. 

MS und Schwangerschaft: Die Bedeutung von proaktiver Beratung.

  1. Frau Dr. Marfia, in Ihrer Klinik gibt es ein Angebot für das Sie zuständig sind, in dem Sie Frauen mit MS zu allen Aspekten bezüglich MS und Schwangerschaften beraten.

Dr. Girolama Alessandra Marfia ist Assistenzprofessorin für Neurologie in der Klinik für Neurologie, System Medizin Institut der Universität von Rom „Tor Vergata“, Italien und sie ist Leiterin der Multiple Sklerose Abteilung der Tor Vergata Universitätsklinik in Rom, Italien.

Neue Betaferon-Fachinformation

Betaferon erhält die Zulassungsänderung zur Anwendung der Therapie bei Frauen mit schubförmiger MS in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Endlich amtlich!

Die wichtigsten neuen Aspekte für eine Therapie mit Betaferon haben wir zusammenge

Die vollständige Pressemitteilung können Sie hier einsehen:

Für Ihre Patienten ist außerdem wichtig, dass Sie jetzt wissen, dass Sie die aktuelle Packungsbeilage hier auf ms-gateway.de einsehen können.

Teilen Sie diese guten Nachrichten und die damit gewonnene Freiheit gerne Ihren Betaferon-Patientinnen mit. Ein Informationsschreiben als Kopiervorlage finden Sie hier:

Welche Bedeutung der neuen Fachinformation von Betaferon zukommt, erläutert Frau Prof. Dr. Hellwig in einem 90-Sekunden Video:

Hier finden Sie eine Gegenüberstellung der Fachinformationsänderungen zu Schwangerschaft und Stillzeit:

Die vollständige neue Fachinformation können Sie hier herunterladen: