Auf dem ECTRIMS vom 10. bis 12. Oktober 2018 in Berlin wurde eine neue Auswertung von Schwangerschaftsverläufen unter Betaferon sowie dem Gesundheitsstatus der Säuglinge vorgestellt.
ECTRIMS ist der Kongress des Europäischen Komitees zur Behandlung und Forschung von Multiple Sklerose. Dieses ist die weltweit größte Berufsorganisation, die sich mit der Behandlung von Multipler Sklerose beschäftigt.

Seit Markteinführung sammelt die Pharmakovigilanz-Abteilung der Bayer AG alle weltweit verfügbaren Daten über Betaferon in einer Datenbank. Daraus entstand auch der bisher größte zur Verfügung stehende Datensatz zu Interferonβ-1bwährend Schwangerschaften.
Nun wurden diese Daten von der Forschungsgruppe PD Dr. Hellwig der Universitätsklinik Bochum ausgewertet.

Bis Februar 2018 wurden 3884 Schwangerschaften unter Betaferon dokumentiert, von denen 2581 prospektive Fälle in der Analyse berücksichtigt wurden. Prospektiv bedeutet, dass nur Fälle in die Analyse eingeschlossen wurden, bei denen die Daten vor Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs bzw. vor Kenntnis einer Anomalie erhoben wurden. So konnte einer Meldeverzerrung vorgebeugt werden. In 1348 dieser prospektiven Fälle ist der Schwangerschaftsausgang dokumentiert.

82% der Kinder wurden lebend geboren (1106 von 1348)! Spontanaborte traten bei 11,9% auf. Im Vergleich: In der Allgemeinbevölkerung kommt es in 12 bis 21% zu Spontanaborten[1],[2]. Dies deutet darauf hin, dass kein höheres Spontanabortrisikofür MS-Patientinnen unter Betaferon als in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten ist.

 


[1]Jones RK and  Kost K,  Stud Fam Plann. 2007; 38: 187-197.

[2]Everett C, BMJ. 1997; 315: 32-34.

Der Gesundheitsstatus der Babys ist bei 981 von den 1106 Lebendgeburten bekannt. 91,3% der lebend geborenen Babys sind gesund zur Welt gekommen (896 von 981)! 71 Babys (7,2%) waren nicht gesund und 14 Babys (1,4%) hatten angeborene Anomalien.  

Die angeborenen Anomalien sind nach ICD-10 klassifiziert und mit der Allgemeinbevölkerung verglichen worden. Hierzu wurden EUROCAT[3](Europäisches Netzwerk von Bevölkerungsregistern zur epidemiologischen Überwachung von angeborenen Anomalien (2012-2016)) und MACDP[4](seit 1967 ein bevölkerungsbasiertes Nachverfolgungssystem für Fehlbildungen in den USA) verwendet.

Der unten stehenden Tabelle kann entnommen werden, dass die Fehlbildungsrate in der MACDP-Datenbank bei 2,8% liegt. Die Häufigkeit von Fehlbildungen lag in der Auswertung der Pharmakovigilanz-Datenbank bei 1,4% (14 Fälle). Basierend auf den Daten der EUROCAT-Datenbank wären in der Pharmakovigilanz-Datenbank 25 Fälle erwartet worden. 

Das Risiko für angeborene Anomalien in der Datenanalyse entsprach dem der Allgemeinbevölkerung.

 


[3]European Registration of Congenital Abnormalities and Twins

[4]Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program

Die Ergebnisse dieser Studie müssen vor dem Hintergrund interpretiert werden, dass in die globale Bayer Pharmakovigilanz-Datenbank nur Spontanberichte von Ärzten und Patienten einfließen. D.h. die Daten sind möglicherweise nicht vollständig und hängen ggf. von der Genauigkeit der individuellen Berichte ab.

 

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