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4.2 Betaferon und Schwangerschaft

Bereits seit den 1990-iger Jahren werden Beta-Interferone als MS-Therapie angewendet. Die Behandlung der MS mit Beta-Interferonen kann also auf eine lange Erfahrung zurückgreifen. Zu diesen Erfahrungen zählen auch Daten, die zu Schwangerschaften bei der Beta-Interferon-Anwendung gesammelt wurden. Die Analyse dieser Schwangerschaftsdaten hat im September 2019 dazu geführt, dass die Zulassung zur Anwendung der Beta-Interferone in der Schwangerschaft neu bewertet wurde. Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nun möglich, wenn klinisch erforderlich. Im Detail: Die Auswertung dieser Daten aus mehreren europäischen Registern über die vergangenen Jahre zeigte, dass eine Beta-Interferon-Behandlung vor der Schwangerschaft oder in der Frühschwangerschaft ohne negative Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft blieb. Frauen mit schubförmiger MS können daher ihre Behandlung mit Beta-Interferonen fortsetzen, bis die Schwangerschaft bestätigt ist. Entsprechend müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit Beta-Interferonen keine zuverlässige Verhütungsmethode mehr anwenden. Darüber hinaus kann die Behandlung während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Auch eine Anwendung während der Stillzeit ist möglich.1

Die Zulassungsänderung der Europäischen Kommision basiert auf Daten des europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters und populationsbasierten Registern aus Finnland und Schweden. Das Schwangerschaftsregister ist eine europäische prospektive Beobachtungsstudie, in die Frauen unter Interferon beta-Behandlung aufgenommen wurden. Es zeigte sich im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen oder Spontanaborte.2,3

 

Prospektive Beobachtungsstudie bei schwangeren Patientinnen mit MS2

Das Schwangerschaftsregister ist eine europäische prospektive Beobachtungsstudie bei schwangeren MS-Patientinnen mit Interferon beta-Behandlung. Die Analyse beruht auf Daten der Pharmakovigilanz-Datenbanken von Bayer, Biogen, Merck KGaA und Novartis von April 2009 bis Juni 2017. Während des gesamten Studienzeitraums wurden 2.447 schwangere Frauen in die Studie eingeschlossen. In 948 Fällen ist der Ausgang der Schwangerschaft bekannt. Bei mehr als 80% (n=777/948) der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang kam es zu normalen Lebendgeburten ohne Fehlbildungen. 18% der untersuchten Schwangerschaften waren entweder ektope Schwangerschaften, oder es kam zu geplanten Schwangerschaftsabbrüchen, Spontanaborten, Totgeburten oder angeborenen Fehlbildungen. Die Häufigkeit von Spontanaborten und Lebendgeburten mit angeborenen Fehlbildungen stimmt mit der Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung überein.

Zudem wurden in Finnland und Schweden Daten aus mehreren nationalen Gesundheitsregistern für den Studienzeitraum 1996 bis 2014 analysiert.3 Die Daten der nordischen Register zeigen, dass es bei 98,2% (n=728/741) der Schwangerschaften nach Exposition zu einer Lebendgeburt ohne angeborene Fehlbildungen kam. Dies entspricht den 96,7% (n=1457/1506) der nichtexponierten Schwangerschaften, bei denen es auch zu einer Lebendgeburt ohne angeborene Fehlbildungen kam.

 

Große Datensammlung der Bayer Pharmakovigilanz-Datenbank4

Die Ergebnisse der europäischen und nordischen Schwangerschaftsregister werden auch durch eine Analyse der verfügbaren Datensammlung der Bayer Pharmakovigilanz-Datenbank zu Betaferon untermauert. Insgesamt 1.348 Schwangerschaften mit bekanntem Ergebnis, die zwischen 1995 und 2018 in der globalen Arzneimittelsicherheitsdatenbank von Bayer erfasst worden sind, wurden hierzu ausgewertet. Ziel war es, das mögliche Risiko einer Betaferon-Behandlung für Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind (prospektive Schwangerschaftsdaten), zu bewerten. Die große Mehrheit dieser Schwangerschaften (82,0%) führte zu Lebendgeburten. Die Häufigkeit der Spontanaborte (11,9%) entsprach den Werten in der Allgemeinbevölkerung (12% bis 21%) (Abbildung 1).

Abb. 1 modifiziert nach Quelle 4

Betaferon und Stillen

Beta-Interferone können nun auch während der Stillzeit angewendet werden. Es werden keine schädlichen Auswirkungen durch Beta-Interferone auf das gestillte Neugeborene erwartet. Dies steht auch im Einklang mit aktuellen Ergebnissen zum Stillen des Deutschen MS- und Schwangerschaftsregisters, die die Daten von 76 Neugeborenen, deren Mütter unter einer Therapie mit Interferon beta (n = 41) oder Glatirameracetat (n = 35) gestillt hatten, ausgewertet haben.5 Die Mütter in Gruppe 1 (n = 29) hatten die Therapie entweder während der gesamten Schwangerschaft angewendet oder während der Schwangerschaft wieder aufgenommen. Gruppe 2 (n = 16) hat die Therapie innerhalb von 14 Tagen postpartum und Gruppe 3 (n = 31) später als 14 Tage postpartum wieder aufgenommen. Nach den Ergebnissen der aktuellen Zwischenanalyse zeigten die Säuglinge, die während der Stillzeit mit einer Basistherapie exponiert waren, in den ersten 1,5 Lebensjahren eine normale Entwicklung. Sie erreichten alle wichtigen Entwicklungsmeilensteine im gleichen Zeitfenster wie Kinder in der Allgemeinbevölkerung (Abbildung 2).

Abb. 2: Modifiziert nach 5

Interferone sind große Moleküle, die wahrscheinlich nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen (gezeigt für Interferon beta-1a mit 0,006 % der mütterlichen Dosis)6. Beta-Interferone sind die einzigen Medikamente zur Behandlung der MS, die derzeit eine Zulassung zur Anwendung in der Stillzeit haben.

Ein umfangreiches qualitätsgesichertes Informationsangebot zur medikamentösen Behandlung von Schwangeren und Müttern in der Stillzeit - so auch zu Betaferon - stellt das Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie an der Charité Berlin zur Verfügung: www.embryotox.de

 

Literatur
  1. Fachinformation Betaferon 250 Mikrogramm/ml, September 2019
  2. Hellwig K et al., ECTRIMS Kongress 2018, Berlin; P1753
  3. Hellwig K et al., AAN Kongress 2019, Philadelphia, PA/USA; S49.005
  4. Hellwig K et al., ECTRIMS Kongress 2018, Berlin; P1771
  5. Ciplea AI et al.: AAN 2018; Poster P4.360
  6. Hale TW et al. Breastfeed Med 2012; 7(2): 123-5.