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3.3 Betaferon-Zulassungsstudie bei RRMS

Interferon beta-1b ist wirksam bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

1993

I. Klinische Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie

Auszug aus der Publikation der IFNb Multiple Study Group, 1993

Abstract: Wir berichten über eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Interferon beta-1b (IFNb) bei 372 gehfähigen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS). Patienten mit einem Kurtzke-Score (EDSS=Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5 mit mindestens zwei Schüben in den vorausgegangenen zwei Jahren konnten eingeschlossen werden. Je ein Drittel der Patienten erhielt Placebo oder 1,6 bzw. 8 Millionen Internationale Einheiten (MIU) von IFNb, jeweils von den Patienten selbst jeden zweiten Tag subkutan injiziert.

Die primären Endpunkte waren zum einen Unterschiede in der Schubrate und zum anderen Unterschiede hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen kein Schub mehr auftrat. Die jährliche Schubrate in der Placebogruppe betrug nach zwei Jahren 1,27; unter 1,6 MIU IFNb lag sie bei 1,17 und unter 8 MIU IFNb bei 0,84. Die Schubraten waren in beiden Behandlungsgruppen signifikant niedriger als in der Placebogruppe (8 MIU versus Placebo: p=0,0001; 1,6 MIU versus Placebo: p=0,01; 8 MIU versus 1,6 MIU: p=0,0086), was auf eine dosisabhängige Wirkung schließen lässt. Die Reduktion des Schweregrades der Schübe in der 8-MIU-Gruppe resultierte aus einer Verminderung mäßiger und schwerer Schübe um die Hälfte. In der 8-MIU-Gruppe hatten in den zwei Studienjahren deutlich mehr Patienten keinen Schub erlitten (n=36) als in der Placebogruppe (n=18, p=0,007).

Der EDSS-Score veränderte sich sowohl in der Placebogruppe als auch in den beiden Therapiegruppen nur geringfügig. Dementsprechend war eine signifikante Änderung des Behinderungsgrades in dieser Studie nicht erkennbar. In den regelmäßig in 6-wöchigem Abstand durchgeführten kernspintomographischen Untersuchungen (MRI) war die Krankheitsaktivität (Zahl aktiver Läsionen) in der mit IFNb hochdosiert behandelten Gruppe signifikant geringer. Die Therapie mit IFNb wurde gut vertragen. Zu der signifikanten Reduktion der Schubrate, des Schweregrades der Schübe und von Veränderungen im MRI kam es, ohne dass ernste Nebenwirkungen auftraten. Die IFNb-Behandlung ist die einzige Therapie, die den natürlichen Krankheitsverlauf der MS in einer kontrollierten klinischen Studie wesentlich verändert hat.

The IFNb MS Study Group, Neurology 1993;43:655–661