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3.2.1 BENEFIT-2-Jahresdaten

Treatment with interferon beta-1b delays conversion to clinically definite and McDonald MS in patients with clinically isolated syndromes

2006

Auszug aus der Publikation von Kappos L et al., 2006

Abstract

Objective: To assess efficiacy, safety, and tolerability of every-other-day interferon beta-1b treatment in patients with a first clinical event suggestive of multiple sclerosis (MS) (clinically isolated syndrome).

Methods: We conducted a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Patients with a first clinical demyelinating event and at least two clinically silent brain MRI lesions were randomized to interferon beta-1b (IFNb-1b) 250 μg subcutaneously (SC) every other day (EOD) (n=292) or placebo (n=176), until clinically definite MS (CDMS) was diagnosed or they had been followed for 24 months.

Results: After 2 years, 45% of placebo patients had converted to CDMS (Kaplan-Meier estimate; primary outcome measure) and 85% fulfilled the McDonald criteria (co-primary outcome measure). Overall interferon beta-1b delayed the time to diagnosis of CDMS (p<0,0001) and McDonald MS
(p < 0,00001).

Hazard ratios (95% CI) were 0.50 (0.36 to 0.70) for CDMS and 0.54 (0.43 to 0.67) for McDonald MS favoring treatment with IFNb-1b. Treatment was well tolerated, as indicated by the low rate of patients dropping out of the study before CDMS was reached (6.6% overall, 7.2% in the IFNb-1b group).

Conclusions: Interferon beta-1b 250 μg subcutaneously every other day delayed conversion to clinically definite multiple sclerosis, and should be considered as a therapeutic option in patients presenting with a first clinical event suggestive of multiple sclerosis.

Kappos L et al., Neurology 2006;67:1242–1249

Studienziel:

  • Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Betaferon bei Patienten mit einem ersten MS-typischen Ereignis

 

Abb. 8: Studiendesign BENEFIT-2

In der zweijährigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase der multizentrischen, randomisierten BENEFIT-Studie wurde allen Patienten, die einen zweiten Schub erlitten, eine Behandlung mit Betaferon angeboten.

Primäre Endpunkte:

  • Zeit bis zur klinisch gesicherten MS (CDMS)
  • (gesichert durch einen zweiten Schub oder eine EDSS-Progression von ≥ 1,5 Punkten)
  • Zeit bis zur MS nach McDonald-Kriterien (2001)

Sekundäre Endpunkte:

  • Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen
  • Veränderung des T2-Läsionsvolumens

Studienergebnisse:

  • CIS-Patienten mit anormalen MRT-Befunden haben ein hohes Risiko eine MS zu entwickeln.
  • Signifikante Risikoreduktion um 50 % hinsichtlich Konversion zur CDMS unter Betaferon gegenüber Placebo für (p<0,0001).
  • Die Wahrscheinlichkeit, eine CDMS zu entwickeln, war auf der 25. Perzentile in der früh mit Betaferon behandelten Gruppe um 363 Tage verzögert im Vergleich zur initialen Placebogruppe.
  • Signifikante Risikoreduktion um 46 % hinsichtlich Konversion zur McDonald MS unter Betaferon gegenüber Placebo für die (p<0,00001). (s. Abb. 9)
  • Signifikant geringere kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen unter Betaferon als unter Placebo (p<0,0001).
  • Signifikant stärkere Abnahme des T2-Läsionsvolumens unter Betaferon als unter Placebo (p<0,05).

 

Abb. 9: Zeit bis zur klinisch gesicherten MS (CDMS)

Betaferon kann signifikant die Konversion zur CDMS verzögern.