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3.2 BENEFIT (CIS-Patienten)

In die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte BENEFIT-Studie (Betaseron/Betaferon in Newly Emerging MS For Initial Treatment) wurden in 98 Zentren in 20 Ländern 468 Patienten eingeschlossen (Jahr 0-2) (s. Abb. 7).1

Diese Studie untersucht den Nutzen einer Betaferon-Therapie sofort nach dem ersten, auf eine MS hinweisenden klinischen Ereignis gegenüber Placebo bzw. einer erst verzögert  einsetzenden Behandlung. Die Patienten wurden dabei innerhalb von 60 Tagen nach Auftreten des ersten auf eine MS hinweisenden klinischen Symptoms (CIS) zu Betaferon (Interferon beta-1b) oder Placebo-Behandlung im Verhältnis 5:3 randomisiert.

Die 292 Patienten der Verumgruppe injizierten jeden zweiten Tag Betaferon 250 µg subkutan. Die 176 Studienteilnehmer der Placebogruppe führten jeden zweiten Tag subkutane Placeboinjektionen durch. Die Placebo-Patienten bekamen eine Behandlung mit Betaferon (Verum), wenn sie eine klinisch gesicherte MS entwickelten oder spätestens nach 24 Monaten, d.h. zum Abschluss der placebokontrollierten Phase, angeboten. Die Placebogabe dauerte im Schnitt 16 Monate.1

Alle Studienteilnehmer konnten danach an der prospektiv geplanten, dreijährigen Nachbeobachtung teilnehmen, wobei die Verblindung der Patienten und Prüfärzte hinsichtlich der ursprünglichen Randomisierung aufrechterhalten wurde (Jahr 3-5). Allen Patienten wurde nun als Therapie Betaferon angeboten. Ziel dieser Nachbeobachtungsphase war es, den Einfluss und Nutzen eines frühen Behandlungsbeginns im Vergleich zu einem verzögerten Therapiestart im Beobachtungszeitraum von 5 Jahren zu evaluieren.2

Anschließend gab es eine observationale Extensionsphase über weitere 3 Jahre (Jahr 6-8). Für diese Extensionsstudie konnten 284 der ursprünglichen 468 Patienten (60,7%) rekrutiert werden (ursprünglicher Betaferon-Arm 178 von 292 Patienten; ehemalige Placebo-Gruppe, 106 von 176 Patienten).3

Nach 3 weiteren Jahren wurden 278 Patienten (59,4% der ursprünglichen Kohorte zum Zeitpunkt der Randomisierung) im Rahmen der Querschnittsstudie BENEFIT-11 in den teilnehmenden Zentren bei einer einzigen Visite umfassend nachuntersucht (Jahr 11).4

Die nun gestartete BENEFIT-15-Studie ist wiederum eine Querschnittsstudie, an der die Patienten der ursprünglichen BENEFIT-Kohorte 15 Jahre nach Studieneinschluss und Randomisierung teilnehmen können.5

Im Rahmen dieser Querschnittserhebung sollen noch viele unbeantwortete Fragen rund um die MS, wie beispielsweise prädiktive Faktoren des Krankheitsverlaufs, untersucht werden. Neben den klassischen klinischen Parametern bei MS-Studien werden im Rahmen der BENEFIT-15-Nachbeobachtungsstudie auch Daten zur Lebensqualität, zur Berufstätigkeit und zur krankheits- und therapiebegleitenden Unterstützung der MS-Patienten erhoben, um das Wissen über das tägliche Leben von MS-Patienten zu erweitern. Erste Ergebnisse werden Ende 2018 erwartet.5

Abb. 6: Design des BENEFIT-Studienprogramms
Abb. 7: Patientenverteilung im BENEFIT-Studienprogramm
Literatur
  1. Kappos L et al., Neurology 2006;67:1242 – 1249
  2. Kappos L et al., Lancet Neurol. 2009;8(11):987 – 997
  3. Edan G et al., J Neurol Neurosurg Psychiatry 2014;85(11):1183 – 1189
  4. Kappos L et al., Neurology 2016;87(10):978 – 987
  5. Bayer Vital GmbH, Erster Patient in die BENEFIT-15-Nachbeobachtungsstudie von Bayer eingeschlossen. Presseinformation vom 04.10.2017, http://presse.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/Erster-Patient-in-die-neue-BENEFIT-15-Nachbeobachtungsstu-von-Bayer-eingeschlossen?Open&parent=news-overview-category-search-de&ccm=020 [Zugriff am 20.12.2017]