Bayer erhält EU-Zulassungsempfehlung für eine Änderung der Fachinformation von Betaferon  bezüglich der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit  
  • Das positive CHMP-Votum der europäischen Arzneimittelagentur EMA basiert auf zwei umfangreichen Datenbank-Studien: dem europäischen Register zu schwangeren Patientinnen mit Multipler Sklerose, die Interferon beta erhalten haben, sowie den populationsbasierten Registern aus Finnland und Schweden

 

  • Die Studiendaten, die den Ausgang von über 1.000 Schwangerschaften dokumentiert haben, zeigen, dass eine Behandlung mit Interferon beta vor der Schwangerschaft und/oder im ersten Schwangerschaftsdrittel keine negativen Auswirkungen hatte

 

  • Auf dieser Basis darf Betaferon  gemäß dem neuen Label während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch angezeigt ist

Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur EMA ein positives Votum für eine Aktualisierung des Betaferon-Labels (Interferon beta-1b) bei Multipler Sklerose (MS) in der Schwangerschaft erhalten. Eine Analyse mehrerer europäischer Register zur Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft mit Daten von MS-Patientinnen über die vergangenen Jahre zeigte, dass eine Interferon beta-Behandlung vor der Schwangerschaft oder in der Frühschwangerschaft ohne negative Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft blieb. Frauen mit schubförmiger MS können daher ihre Behandlung mit Betaferon fortsetzen, bis die Schwangerschaft bestätigt ist. Entsprechend müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit Betaferon keine zuverlässige Verhütungsmethode mehr anwenden. Darüber hinaus kann die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Die meisten Frauen mit schubförmiger MS befinden sich im gebärfähigen Alter. Sie haben häufig Bedenken, ihre MS-Therapie fortzuführen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder unbeabsichtigt schwanger werden. Die Ergebnisse groß angelegter beobachtender und prospektiver Studien, die zeigen, dass die Behandlung mit Interferon beta bis zu einer Schwangerschaft oder bei Bedarf auch während der Schwangerschaft fortgesetzt werden kann, stimmen zuversichtlich

Michael Devoy, Bayer Chief Medical Officer, Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance der Bayer AG

Wir hoffen, dass die in die EU-Produktinformation aufgenommenen Informationen Ärzte dazu ermutigen werden, mit Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, über ihre MS-Behandlung zu sprechen.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf umfangreichen Studien, die anhand der populationsbasierten Register in Finnland und Schweden sowie des europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters durchgeführt wurden. In diesen Studien wurden Daten von Frauen analysiert, die sich einer Interferon beta-Behandlung unterzogen, um Informationen über die Risiken von Interferon beta für Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und ihre Kinder zu erhalten. Die Daten zeigen eine ähnliche Rate an Geburtsfehlern und Spontanaborten (z.B. Fehlgeburten) bei schwangeren Frauen, die Interferon beta ausgesetzt sind oder waren, im direkten Vergleich mit Schwangeren ohne Interferon beta-Exposition oder mit Schätzungen aus der Allgemeinbevölkerung.

 

Die aktualisierte Fachinformation wird Mitte Oktober erwartet.