Therapielose Zeit vermeiden

Früher wurde MS-Patientinnen häufig von einem Babywunsch abgeraten. Diese Einschätzung hat sich mittlerweile geändert, da immer mehr Daten zeigen, dass eine Schwangerschaft keinen nachteiligen Einfluss auf den MS-Krankheitsverlauf hat.1

Da 2/3 der MS-Patienten weiblich sind und sich die MS meist zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr (im gebärfähigen Alter) manifestiert, ist „Babywunsch und Therapievereinbarkeit“ ein wichtiges Thema in der neurologischen Praxis.2

Mütter sind bei der Geburt ihrer Kinder heute deutlich älter.3

Hinzu kommt die mit dem Alter abnehmende Konzeptionswahrscheinlichkeit der Frau.4

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In der Folge dauert es immer länger, bis Frauen schwanger werden.

Wegen des zunehmenden Alters und der sinkenden Konzeptionswahrscheinlichkeit entsteht ein größeres Zeitfenster zwischen dem Babywunsch und dem tatsächlichen Eintritt der Schwangerschaft. Einige MS-Therapien müssen schon bei einem bestehenden Babywunsch, sprich vor der Konzeption, abgesetzt werden, sodass eine therapielose Zeit entsteht. Diese Therapielücke sollte nach Möglichkeit nicht entstehen bzw. möglichst klein sein. Daher:

Die Wahl der richtigen Basistherapie von Anfang an ist entscheidend.

Ferner waren von 2010 bis 2014 weltweit 44% aller Schwangerschaften ungeplant.5 Dies wirft die Frage auf, welches die beste MS-Therapie für Frauen im gebärfähigen Alter ist, um im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ein möglichst geringes Risiko durch die Therapie zu haben.

Mit der Zulassungsänderung im September 2019 ist jetzt eine Therapie mit Interferonen (z. B. Betaferon) auch in der Schwangerschaft, wenn klinisch erforderlich, möglich.6

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon- beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin. Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.

Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte. Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.

Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind. Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.

Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.

 

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

… Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität. Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet. Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe…

Stand: 09/2019

Die aktuelle Betaferon-Fachinformation finden Sie hier. 

Empfehlungen aus der aktualisierten Leitlinie 2020 werden in Kürze eingefügt

Die aktuellen Ergebnisse einer registerbasierten Kohortenstudie aus Finnland und Schweden zeigen kein erhöhtes Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei Frauen, die sechs Monate vor oder während der Schwangerschaft Interferon beta erhalten hatten im Vergleich zu Frauen die keine DMT Therapie in dieser Zeit erhalten hatten.7

Das Deutsche Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register umfasst umfangreiche Daten von Frauen mit MS – vor, während und nach einer Schwangerschaft. In den Analysen von Thiel et al. (2016) werden die Schwangerschaftsergebnisse von 251 MS-Patientinnen mit Interferon beta- Exposition während der Schwangerschaft mit 194 MS-Patientinnen ohne krankheitsmodifizierende Therapie während der Schwangerschaft verglichen. 

Die Daten weisen darauf hin, dass die Interferon beta-Exposition während der frühen Schwangerschaft keinen Einfluss auf das mittlere Geburtsgewicht, auf das Frühgeburtsrisiko auf andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge hat.8

Es liegen Analysen der weltweiten Pharmakovigilanz-Datenbank der Bayer AG vor. Bis Februar 2018 waren Daten zu 1348 Schwangerschaften unter Interferon beta-1b mit bekanntem Ausgang prospektiv erhoben worden. Dies ist die größte Kohorte von Interferon beta-1b-Expositionen während Schwangerschaften.

Schwangerschaften unter Betaferon-Therapie gingen nicht mit einem erhöhten Risiko für Spontanaborte oder angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einher.8

Details zur PV-Datenbank-Analyse finden Sie hier.

Literatur

Hughes S et al., Mult Scler J 2014; 20(6): 739-746
Schmidt RM und Hoffmann FA, Multiple Sklerose, 5. Auflage, Urban & Fischer, München,  2012.  nach Flachenecker P et al. Nervenarzt 2005; 76: 967-975
Statistisches Bundesamt (2018) Statistisches Jahrbuch 2018. Deutschland und Internationales.
Johnson JA, Tough S, SOGC GENETICS COMMITTEE (2012) Delayed Child-Bearing. J Obstet Gynaecol Can 34(1):80-93
Bearak J et al., Lancet Glob Health 2018; 6: e380–389.
6 Fachinformation Betaferon (Stand 9/2019)
7 Thiel S, Langer-Gould A, Rockhoff M et al (2016) Interferon-beta exposure during fi rst trimester is safe in women with multiple sclerosis: A prospective cohort study from the German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry. Mult Scler 22(6):801–809
8 Hellwig K, Caron FD, Wicklein E-M et al (2018) Pregnancy outcomes from the global pharmacovigilance database on interferon beta-1b exposure. Poster presented at ECTRIMS 2018, Berlin, Germany