FDA-Label

neue Produktinformation in den Vereinigten Staaten (USA)

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Seit 31. August 2018: Neue Produktinformation für Betaseron in den Vereinigten Staaten

Achtung: Für Deutschland gilt weiter die unveränderte Fachinformation

Neue Erkenntnisse haben eine positive Auswirkung auf den Behandlungsspielraum in der Anwendung während der Schwangerschaft (8.1). Die Änderungen wurden gemäß der neuen „FDA Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR)“ umgesetzt, die einen neuen Abschnitt „Human Data“ enthält. Details zu Strukturänderungen aller FDA-Label entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Struktur FDA Label“. Die vollständigen Produktinformationen finden Sie unter  „Bisheriges Label“ und „Neues Label“.

 

Für Betaseron hat sich in den USA im Abschnitt „8.1 Pregnancy“ folgendes geändert:

Ersatzloser Entfall der Category „C“-Einstufung.


Wegfall des Satzes „Betaseron should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.”


Neue Risk Summary: „Although there have been no well-controlled  studies in pregnant women, available data, which includes prospective observational studies, have not generally indicated a drug-associated risk of major birth defects with interferon beta-1b during pregnancy.“


(„Auch wenn es keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen gibt, zeigen verfügbare Daten, darunter auch prospektive Beobachtungsstudien, dass es generell kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen unter der Therapie mit Interferon beta-1b während der Schwangerschaft gibt.“)


 

Neuer Abschnitt „HumanData“: The majority of The observational studies reporting on pregnancies exposed to interferon beta-1b did not identify an association between the use of interferon beta-1b during pregnancy and an increased risk of major birth defects.

(„Die Mehrzahl der Beobachtungsstudien, die über Schwangerschaften unter Interferon beta-1b Therapie berichten, konnten keinen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Interferon beta-1b während der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko an schwerwiegenden Fehlbildungen feststellen.“)


Zusätzlich zu den PLLR-bezogenen Neuerungen wurden der Abschnitt 17 „Patient Counseling Information“ und der „Medication Guide“ aktualisiert.

Jetzt Vergleichstabelle ansehen (in englischer Sprache)

Download bisheriges Label

Download neues Label

Das ursprüngliche Format zur Anwendung in der Schwangerschaft wurde durch das neue „PLLR-Format“  (Pregnancy and Lactation Labeling Rule) ersetzt: In der alten Produktinformation gab es die Kategorisierung nach A, B, C, D und X, nach denen Schwangerschaftsrisiken in feste Definitionen eingeteilt wurden.

Category A


Adequate and well-controlled studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters).


Category B


Animal reproduction studies have failed to demonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.


Category C


Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.


Category D


There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.


Category X


Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.

Quelle 1

Eine Auswertung der FDA hat ergeben, dass die Schwangerschaftskategorien verwirrend waren und weder genau noch konsistent die Unterschiede eines fetalen Risikos darstellten. Ärzte haben sich stark an die Kategorien gehalten, die oft missverstanden und falsch genutzt wurden: Verordnungsentscheidungen wurden auf Basis der Schwangerschaftskategorien getroffen und nicht auf der Grundlage der zugrunde liegenden Informationen, die hinter der Kategorie steckten.

Die FDA ist zu dem Entschluss gekommen, dass das neue Schwangerschaftskapitel als Fließtext formuliert wird, um so bestmöglich das potenzielle Risiko der Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, abgeleitet aus Tier-oder Humandaten, abzubilden. Die Schwangerschaftskategorien wurden somit gestrichen.2 Die Kategorie C für Betaseron entfällt ersatzlos.

Das neue „PLLR-Format“ ist für alle Produktinformationen seit dem 30.Juni 2015 eingeführt. Neu zuzulassende Produkte müssen die neue Struktur von Beginn an einhalten, für bereits zugelassene Produkte gibt es individuelle Deadlines zur Umsetzung.3

Modifiziert nach “FDA PLLR Rule” (Quelle 4)

Die neue Struktur wird in drei Bereiche gegliedert. Der Abschnitt 8.1 „Pregnancy” beinhaltet Informationen aus Schwangerschaftsregistern, sofern diese vorhanden sind. Schwangerschaftsregister sammeln und pflegen Daten zugelassener Medikamente, die Schwangeren verschrieben und von diesen angewendet werden. Eine Auskunft über existierende Register war in den Produktinformationen bisher nicht vorgeschrieben, sondern nur empfohlen. Informationen im Abschnitt 8.1 „Pregnancy“ enthalten die Kapitel „Risk Summary“, „Klinische Überlegungen“ und „Daten“. Informationen aus dem bisherigen Abschnitt „Labor and delivery“ sind in 8.1 abgebildet.

Der Abschnitt „Nursing Mothers“ wurde umbenannt in „Lactation“ (8.2) und beinhaltet Informationen über die Anwendung des Medikaments während der Stillzeit – darunter Angaben zur Milchgängigkeit und potenzielle Auswirkungen auf das Kind.

Der Abschnitt „Females and Males of Reproductive Potential“ (8.3) wurde neu erschaffen und beinhaltet, falls nötig, Informationen über notwendige Schwangerschaftstests, Verhütungsempfehlungen sowie Infertilität in Bezug auf das Medikament.4 Diesen Abschnitt gibt es im Betaseron® Label nicht.

Abschließend lässt sich sagen, dass die Umstrukturierung dazu dient, klare Informationen zu Vorteilen und Risiken der Arzneimittelanwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu schaffen und somit die Verschreibungsentscheidung zu vereinfachen. So können Ärzte mit aussagekräftigeren Informationen versorgt werden.